Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite, FDA, a propus extinderea listei de ingrediente active permise în produsele de protecție solară, pentru prima dată din 1999. Agenția guvernamentală intenționează să adauge bemotrizinolul, în încercarea de a stimula inovația în domeniul cremelor cu protecție solară.
Datele existente despre bemotrizinol arată că acesta protejează împotriva razelor ultraviolete de tip A și B, are un nivel scăzut de absorbție prin piele și provoacă rareori iritații. Dacă propunerea va fi finalizată, bemotrizinolul va fi recunoscut ca ingredient activ sigur în produsele de protecție solară destinate adulților și copiilor cu vârsta de peste șase luni, potrivit personalcareinsights.com.
„Agenția a acționat istoric prea lent în acest domeniu, lăsându-i pe americani cu mai puține opțiuni decât consumatorii din alte țări. Continuăm să modernizăm reglementarea produselor medicamentoase fără prescripție, inclusiv a cremelor de protecție solară”, a declarat comisarul FDA, Marty Makary.
Academia Americană de Dermatologie salută decizia FDA, afirmând că este primul pas din ultimii peste 20 de ani pentru a oferi opțiuni sigure și eficiente de protecție solară, scrie Mediafax.
Compania dsm firmenich a depus cererea către FDA pentru a adăuga bemotrizinolul, în concentrații de până la 6 la sută, ca nou ingredient activ în produsele de protecție solară fără prescripție.
„Bemotrizinolul ar fi o completare binevenită la gama actuală de ingrediente active eficiente deja disponibile consumatorilor americani”, a declarat Karen Murry, director interimar al Oficiului pentru Medicamente fără Prescripție.
„Reformele aduse sistemului de monografii pentru medicamente prin Legea CARES au simplificat semnificativ procesul de reglementare a medicamentelor fără prescripție.”
FDA precizează că medicamentele fără prescripție bazate pe monografii, inclusiv cremele de protecție solară, pot intra pe piață fără o aprobare individuală, dacă sunt respectate anumite cerințe. Aceste cerințe stabilesc condițiile prevăzute în monografie, inclusiv ingredientele active permise, dozajele și utilizările.
Totuși, FDA poate modifica o monografie pentru medicamentele fără prescripție printr-un ordin administrativ, iar compania interesată trebuie ulterior să depună o solicitare oficială.
La începutul acestui an, parlamentari americani au introdus un proiect de lege pentru reformarea modului în care FDA evaluează și aprobă produsele de protecție solară fără prescripție. Actul SAFE Sunscreen Standards ar urma să crească disponibilitatea opțiunilor de protecție solară în SUA, pentru a le alinia la standardele globale.
Bemotrizinolul este deja comercializat ca ingredient pentru protecție solară în alte țări, potrivit FDA, însă agenția nu a aprobat până acum nicio aplicație pentru un medicament care să conțină această substanță.
Expunerea la radiațiile ultraviolete reprezintă un risc major pentru cancerul de piele în lipsa protecției adecvate. Academia Americană de Dermatologie estimează că unul din cinci americani va dezvolta cancer de piele de-a lungul vieții. Cea mai mortală formă, melanomul, provoacă aproximativ 20 de decese pe zi în Statele Unite.
Organizația Mondială a Sănătății a subliniat recent necesitatea reformelor de reglementare în domeniul protecției solare, invocând creșterea cererii la nivel global. În luna septembrie, OMS a adăugat produsele de protecție solară pe Lista Model a Medicamentelor Esențiale, recunoscându-le oficial ca instrument necesar pentru sănătatea publică.
În urma acestei decizii, protecția solară trece de la statutul de produs cosmetic la cel de element esențial de prevenție, pe care guvernele ar putea începe să îl achiziționeze direct.
În timpul Lunii de Conștientizare a Cancerului de Piele, în luna mai, Skin Cancer Foundation a publicat noi recomandări privind protecția solară, în contextul dezinformării răspândite pe rețelele sociale. În ultimii ani, a apărut un curent anti SPF, iar numeroși influenceri din zona sănătății au promovat ideea că expunerea directă la soare ar fi mai sănătoasă decât utilizarea cremelor de protecție solară.
Odată cu noua propunere, FDA îi sfătuiește pe cetățeni să folosească protecție solară și alte măsuri de prevenție, precum purtarea hainelor cu protecție UV și limitarea timpului petrecut la soare.
În prezent, agenția colectează comentarii publice cu privire la ordinul propus pentru includerea bemotrizinolului pe lista ingredientelor active permise.
„Așteptăm cu interes să colaborăm cu alte companii pentru a aduce pe piață produse care conțin și alte ingrediente active noi, pentru o gamă largă de afecțiuni și domenii terapeutice, într-un mod mult mai rapid decât a fost posibil în trecut”, a declarat Karen Murry.
Comentează